La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado Pluvicto® (¹⁷⁷Lu-PSMA-617) para el cáncer de próstata metastásico hormonosensible (mHSPC) PSMA-positivo – ampliando por primera vez su uso más allá del contexto resistente a la castración. Esta es la tercera ampliación del uso aprobado de Pluvicto en EE. UU., y la primera en llevar la terapia completamente fuera del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC).

Una breve historia regulatoria:

1. Marzo de 2022 – Primera aprobación de la FDA, basada en el ensayo VISION, para el mCRPC PSMA-positivo en pacientes previamente tratados con un inhibidor de la vía del receptor androgénico (ARPI) y quimioterapia basada en taxanos.
2. Marzo de 2025 – Aprobación ampliada, basada en el ensayo PSMAfore, para pacientes con mCRPC PSMA-positivo que habían progresado con un inhibidor de la vía del receptor androgénico (ARPI, por sus siglas en inglés) pero aún no habían recibido quimioterapia – triplicando aproximadamente la población de pacientes elegibles en ese momento.
3. Julio de 2026 – Esta última aprobación, basada en el ensayo PSMAddition, amplía el uso a la enfermedad naïve o sensible a la modulación de la vía androgénica (mAPMN/S)^[1] – el contexto metastásico de primera línea, antes de que el cáncer se vuelva resistente a la castración.

En conjunto, estas aprobaciones significan que ¹⁷⁷Lu-PSMA-617 está ahora autorizado en todo el espectro del cáncer de próstata metastásico PSMA-positivo, desde la enfermedad hormonosensible de primera línea hasta la enfermedad resistente a la castración en líneas posteriores.

En qué se basa la nueva aprobación

La decisión se basa en los resultados del ensayo de fase III PSMAddition, que incluyó a 1.144 pacientes con mHSPC no tratado o mínimamente tratado y al menos una lesión PSMA-positiva en imágenes PET/TC. Los pacientes recibieron ¹⁷⁷Lu-PSMA-617 en combinación con la terapia hormonal estándar (ADT más ARPI), o la terapia hormonal estándar sola. Un análisis actualizado mostró que añadir ¹⁷⁷Lu-PSMA-617 redujo el riesgo de progresión radiográfica en un 33% en comparación con la terapia hormonal sola, mejorando la cifra del 28% reportada anteriormente en el análisis primario del ensayo. Los datos de supervivencia global aún están madurando, pero muestran una tendencia temprana favorable a la combinación con radioligando.

Qué significa esto para los pacientes

Hasta ahora, ¹⁷⁷Lu-PSMA-617 solo estaba disponible para los pacientes en EE. UU. después de que el cáncer de próstata se volviera resistente a la terapia hormonal. Esta aprobación permite a los pacientes PSMA-positivos acceder a la terapia con radioligandos desde el diagnóstico de primera línea de la enfermedad metastásica – con el potencial de retrasar la progresión en una etapa más temprana de la enfermedad, cuando los pacientes suelen estar en mejor estado general de salud y mejor preparados para manejar posibles efectos secundarios relacionados con el tratamiento.

Ya disponible en nuestra institución

Aunque esto representa una nueva aprobación de la FDA en EE. UU., la ¹⁷⁷Lu-PSMA en el contexto hormonosensible no es nuevo para nosotros – llevamos ya un tiempo ofreciendo la terapia con radioligandos en esta etapa, recibiendo pacientes de Austria y del extranjero. Para los médicos y pacientes que enfrentan un nuevo diagnóstico de mHSPC, este reconocimiento regulatorio más amplio puede generar más preguntas sobre elegibilidad y acceso. Con gusto acompañamos esa conversación, ya sea a través de diagnóstico por PSMA PET/TC, planificación del tratamiento, o simplemente proporcionando información a los médicos que refieren pacientes.

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^[1] Desde julio de 2026, la FDA utiliza el nuevo término "metastatic androgen pathway modulation-naïve or -sensitive" (mAPMN/S) en lugar de mHSPC en su lenguaje de aprobación. Este cambio de nombre sigue las recomendaciones actualizadas del Prostate Cancer Working Group 4 (PCWG4), cuyo objetivo es establecer una terminología más precisa y estandarizada para los ensayos clínicos y las aprobaciones regulatorias. El término anterior "hormonosensible" (mHSPC) se consideraba demasiado impreciso, ya que implica que la enfermedad "responde" de forma fiable a la terapia hormonal – lo cual no es clínicamente cierto en todos los casos. En la práctica clínica, el término mHSPC sigue siendo de uso común; en este artículo continuamos utilizándolo como la denominación más familiar.