Uprava za hranu i lekove SAD (FDA) je odobrila Pluvicto® (¹⁷⁷Lu-PSMA-617) za PSMA-pozitivan metastatski hormonski osetljiv karcinom prostate (mHSPC) – po prvi put proširujući njegovu primenu izvan faze kastracione rezistencije. Ovo je već treće proširenje indikacije za Pluvicto u SAD, i prvo koje terapiju u potpunosti izmešta van kastracionorezistentnog stadijuma metastatskog karcinoma prostate (mCRPC).

Kratka hronologija odobrenja

1. Mart 2022. – Prvo odobrenje FDA, zasnovano na studiji VISION, za PSMA-pozitivan mCRPC kod pacijenata, koji su prethodno lečeni inhibitorom puta androgenog receptora (ARPI) i primili hemioterapiju na bazi taksana.
2. Mart 2025. – Prošireno odobrenje, zasnovano na studiji PSMAfore, za pacijente sa PSMA-pozitivnim mCRPC, kod kojih je došlo do progresije bolesti dok na terapiji ARPI, ali koji još uvek nisu primili hemioterapiju – što je u tom trenutku otprilike utrostručilo broj pacijenata, koji ispunjavaju uslove za terapiju.
3. Jul 2026. – Ovo najnovije odobrenje, zasnovano na studiji PSMAddition, proširuje primenu na pacijente, koji ranije nisu primali terapiju za modulaciju androgenog puta ili su na nju i dalje osetljivi (mAPMN/S)^[1] – i time pretvori u terapiju prve linije metastatske bolesti, još pre nastanka kastracione rezistencije.

Uzeto zajedno, ova odobrenja znače da je ¹⁷⁷Lu-PSMA-617 sada odobren za primenu u celokupnom spektru PSMA-pozitivnog metastatskog karcinoma prostate – od hormonski osetljive faze u prvoj liniji do kastracionorezistentne bolesti u kasnijim linijama lečenja.

Na čemu se zasniva novo odobrenje

Odluka se zasniva na rezultatima studije faze III PSMAddition, u koju je bilo uključeno 1.144 pacijenata sa nelečenim ili minimalno lečenim mHSPC i najmanje jednom PSMA-pozitivnom lezijom na PET/CT snimku. Pacijenti su primali ili ¹⁷⁷Lu-PSMA-617 u kombinaciji sa standardnom hormonskom terapijom (ADT plus ARPI), ili samo standardnu hormonsku terapiju. Ažurirana analiza pokazala je da dodavanje ¹⁷⁷Lu-PSMA-617 smanjuje rizik od radiografske progresije za 33% u poređenju sa samom hormonskom terapijom, što predstavlja poboljšanje u odnosu na ranije objavljenih 28% u primarnoj analizi studije. Podaci o ukupnom preživljavanju još uvek sazrevaju, ali već pokazuju rani trend u korist kombinacije sa radioligandnom terapijom.

Što ovo znači za pacijente

Do sada je ¹⁷⁷Lu-PSMA-617 pacijentima u SAD bio dostupan tek nakon što bi karcinom prostate postao rezistentan na hormonsku terapiju. Ovo odobrenje omogućava pacijentima sa PSMA-pozitivnom bolešću pristup radioligandnoj terapiji već pri prvoj dijagnozi metastatske bolesti – što potencijalno može odložiti progresiju bolesti u ranijoj fazi, kada su pacijenti obično u boljem opštem zdravstvenom stanju i bolje pripremljeni da se izbore sa eventualnim nuspojavama terapije.

Već dostupno u našoj ustanovi

Iako se radi o novom odobrenju u SAD, ¹⁷⁷Lu-PSMA terapija u hormonski osetljivoj fazi bolesti za nas nije novost, radioligandnu terapiju u ovoj fazi već izvesno vreme nudimo pacijentima iz Austrije i inostranstva. Za lekare i pacijente koji se suočavaju sa novodijagnostikovanim mHSPC, ovo šire regulatorno priznanje može pokrenuti dodatna pitanja o kriterijumima i pristupu terapiji. Rado ćemo podržati taj razgovor, bilo kroz PSMA PET/CT dijagnostiku, planiranje terapije, ili jednostavno pružanjem informacija lekarima koji upućuju pacijente.

___________

^[1] Od jula 2026. godine, FDA u tekstu odobrenja koristi novi termin „metastatic androgen pathway modulation-naïve or -sensitive" (mAPMN/S) umesto mHSPC. Ova promena naziva sledi ažurirane preporuke Prostate Cancer Working Group 4 (PCWG4), čiji je cilj uspostavljanje preciznije, standardizovane terminologije za kliničke studije i regulatorna odobrenja. Prethodni termin „hormonski osetljiv" (mHSPC) smatran je previše nepreciznim, jer podrazumeva da bolest pouzdano „reaguje" na hormonsku terapiju – što klinički nije tačno u svakom slučaju. U kliničkoj praksi termin mHSPC i dalje je u širokoj upotrebi; u ovom članku ga i dalje koristimo kao poznatiju oznaku.