Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA) одобрило Pluvicto® (¹⁷⁷Lu-ПСМА-617) при ПСМА-положительном метастатическом гормоночувствительном раке предстательной железы (мГЧРПЖ), впервые расширив его применение за пределы кастрационно-резистентной стадии. Это уже третье расширение показаний к применению Pluvicto в США и первое, при котором терапия полностью выходит за рамки кастрационно-резистентной фазы метастатического рака предстательной железы (мКРРПЖ).

Краткая хронология одобрений:

1. Март 2022 г. – Первое одобрение FDA, основанное на исследовании VISION, для ПСМА-положительного мКРРПЖ у пациентов, ранее принимавших ингибитор пути андрогенного рецептора (ИПАР) и прошедших химиотерапию на основе таксанов.
2. Март 2025 г. – Расширенное одобрение, основанное на исследовании PSMAfore, для пациентов с ПСМА-положительным мКРРПЖ, у которых наступило прогрессирование на фоне ИПАР, но которые ещё не получали химиотерапию – что примерно утроило круг потенциальных пациентов на тот момент.
3. Июль 2026 г. – Это последнее одобрение, основанное на исследовании PSMAddition, расширяет применение на пациентов, ранее не получавших терапию, модулирующую андрогенный путь, либо сохраняющих чувствительность к ней (мАПМН/Ч)^[1], т.е. в качестве терапии первой линии метастатического заболевания – ещё до наступления кастрационной резистентности.

В совокупности эти одобрения означают, что ¹⁷⁷Lu-ПСМА-617 теперь разрешён к применению на всём спектре ПСМА-положительного метастатического рака предстательной железы – от первой линии гормоночувствительного заболевания до кастрационно-резистентного заболевания на более поздних линиях терапии.

На чём основано новое одобрение

Решение основано на результатах исследования III фазы PSMAddition, в которое охватило 1144 пациента с нелеченным или минимально леченным мГЧРПЖ и как минимум одним ПСМА-положительным очагом по данным ПЭТ/КТ. Пациенты получали либо ¹⁷⁷Lu-ПСМА-617 в комбинации со стандартной гормональной терапией (АДТ плюс ИПАР), либо только стандартную гормональную терапию. Обновлённый анализ показал, что добавление ¹⁷⁷Lu-ПСМА-617 снижает риск рентгенологического прогрессирования на 33% по сравнению с одной лишь гормональной терапией – это улучшение по сравнению с показателем 28%, объявленном ранее в первичном анализе исследования. Данные по общей выживаемости пока продолжают накапливаться, но уже демонстрируют раннюю тенденцию в пользу комбинации с радиолигандом.

Что это означает для пациентов

До сих пор ¹⁷⁷Lu-ПСМА-617 был доступен пациентам в США только после того, как РПЖ становился резистентным к гормональной терапии. Это одобрение позволяет пациентам с ПСМА-положительным заболеванием получить доступ к радиолигандной терапии уже при первичной диагностике метастатического заболевания, потенциально замедляя прогрессирование на более ранней стадии болезни, когда пациенты, как правило, находятся в лучшем общем состоянии здоровья, что позволяет лучше справляться с возможными побочными эффектами лечения.

Уже доступно в нашей клинике

Хотя речь и идёт о новом одобрении в США, ¹⁷⁷Lu-ПСМА в гормоночувствительном контексте не является для нас чем-то новым – мы уже предлагаем радиолигандную терапию на этой стадии, принимая пациентов из Австрии и из-за рубежа. Для врачей и пациентов, столкнувшихся с новым диагнозом мГЧРПЖ, это более широкое регуляторное признание может вызвать дополнительные вопросы о критериях отбора и доступе к терапии. Мы рады поддержать этот диалог – будь то через диагностику ПСМА ПЭТ/КТ, планирование лечения или просто предоставление информации направляющим врачам.

_________________

^[1] С июля 2026 года FDA использует в тексте одобрения новый термин «metastatic androgen pathway modulation-naïve or -sensitive» (мАПМН/Ч) вместо мГЧРПЖ. Это переименование следует обновлённым рекомендациям Prostate Cancer Working Group 4 (PCWG4), направленным на установление более точной, стандартизированной терминологии для клинических исследований и регуляторных одобрений. Прежний термин «гормоночувствительный» (мГЧРПЖ) считался слишком неточным, поскольку подразумевает, что заболевание надёжно «отвечает» на гормональную терапию – что клинически верно не во всех случаях. В клинической практике термин мГЧРПЖ по-прежнему широко используется; в этой статье мы продолжаем использовать его как более привычное обозначение.